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White Paper

Wägen in Übereinstimmung mit dem Europäischen Arzneibuch

Wägeanforderungen des Allgemeinen Kapitels 2.1.7 der Ph. Eur. “Waagen für analytische Zwecke"

Weighing according to Ph. Eur. – Ensuring compliance with Chapter 2.1.7

Das neue Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) Allgemeines Kapitel 2.1.7 „Waagen für analytische Zwecke“ ist eine zwingende Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in den europäischen Mitgliedsstaaten bzw. für jedes Pharmaunternehmen, das in den europäischen Markt exportiert. Es hat einen ähnlichen rechtlichen Status wie das USP-Kompendium in den USA. Die Anforderungen des Allgemeinen Kapitels 2.1.7 der Ph. Eur. beschreiben dieselben Tests und Kriterien wie das Allgemeine Kapitel 41 der USP, die Ph. Eur. weist jedoch ausdrücklich darauf hin, dass die Kalibrierung die Messunsicherheit einschließen sollte und betont das Konzept der As-Found und As-Left-Kalibrierung.

In diesem Whitepaper werden die Wägeanforderungen des Allgemeinen Kapitels 2.1.7 „Waagen für analytische Zwecke“ der Ph. Eur. erläutert. Die Einhaltung der in diesem Kapitel definierten Anforderungen an Kalibrierung, Leistungskontrollen (Routineprüfungen) und Life-Cycle-Management ist bei der Qualitätskontrolle nach den Monographien der aktuellen Ph. Eur. verbindlich.

Fakten, Hintergründe, Dossiers

  • Wägeanforderungen
  • Wägeverfahren
  • Standardvorbereitung
  • Prüfung von Arzneistoffen
  • Prüfung von Darreic…
  • HPLC-Analyse

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