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White Paper

Wägen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle nach U.S. Pharmacopeia

USP Chapter 41 Wägeanforderungen für Waagen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle

USP Chapter 41 Wägeanforderungen sind in einem Labor der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle (QC) obligatorisch, wo das Wägen ein grundlegender Schritt in fast jedem Workflow ist. Typischerweise ist das Wägen einer Probe oder eines Standards der erste Schritt im Analyseverfahren, gefolgt von einer anschließenden Verdünnung und Analyse mit Techniken wie HPLC oder qNMR. Jeder Fehler im Wägeschritt hat das Potenzial, sich durch den gesamten Analyseprozess fortzupflanzen, was zu Ungenauigkeiten im Endergebnis führt. Um dies zu vermeiden, hat die United States Pharmacopeia (USP) strenge Anforderungen an Waagen gestellt, die zur Wägung von Analyten für quantitative Messungen verwendet werden. Diese Anforderungen sollen sicherstellen, dass die Unsicherheit bei der Wägung innerhalb der Analyse gering oder sogar vernachlässigbar ist.

Dieses Whitepaper erläutert umfassend die Anforderungen der 2019er Versionen der USP General Chapters 41 und 1251 und gibt Ratschläge, wie diese Anforderungen in die Praxis umgesetzt werden können. Das Wägen nach USP-Anforderungen stellt sicher, dass eine gleichbleibend hohe Qualität der Wägeergebnisse erreicht wird und gilt für alle pharmazeutischen QC-Aktivitäten weltweit, nicht nur für die in den USA tätigen Unternehmen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Wägeprozesse mit den aktuellen Versionen der USP-Generalkapitel 41 und 1251 übereinstimmen.

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