Dieses Whitepaper zeigt, dass eine Investition in LabX sowohl für ein Labor als auch für seine Mutterorganisation erhebliche Geschäftsvorteile bringen kann, wie z.B.:

• Geschäftsvorteile durch Automatisierung chemischer Analysen in GMP-geregelten Labors
• Cashflow-Vorteile durch frühere Produktfreigaben
• Compliance-Kostenvorteile durch Sicherstellung der Datenintegrität für chemische Analysen

Es besteht die implizite Erwartung, dass die Pharmaindustrie bezüglich der Anforderungen der FDA und der europäischen Zulassungsbehörden auf dem Laufenden bleibt. Dies lässt sich am besten anhand des 21 CFR 211 on Current Good Manufacturing Practices (CGMP) for Finished Pharmaceutical Goods veranschaulichen – das Schlüsselwort lautet „aktuell“. Die Präambel der CGMP-Publikation von 1978 besagt, dass die Bedeutung von „aktuell“ darin besteht, dass die Industrie hinsichtlich neuer Entwicklungen auf dem neuesten Stand sein sollte, wenn sie zur Arzneimittelqualität beiträgt. Die aktuelle Situation in vielen GMP-Labors ist, dass viele von ihnen papierbasiert sind und sich die Arbeitsweise in den letzten Jahrzehnten kaum verändert hat. Tatsächlich ist der 1993 herausgegebene FDA Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories ein Vierteljahrhundert nach der Veröffentlichung immer noch relevant, da sich viele Arbeitspraktiken in regulierten Labors nicht wesentlich geändert haben. Viele Labore arbeiten immer noch mit:

• Manuellen Prozessen
• Leeren Formularen
• Hybriden Systemen
• Tabellenkalkulationen zur Durchführung von Berechnungen

Das Problem ist, dass diese Ansätze die Datenintegrität nicht verbessern und auch zu höheren Kosten für die Überprüfung durch die zweite Person und den Verwaltungsaufwand führen.