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Ein „Lean Laboratory“ testet in erster Linie Produkte und Materialien, um Ergebnisse in Bezug auf Kosten und Geschwindigkeit möglichst effizient zu liefern. Ein genaues Ergebnis für den Kunden ist dabei die Grundvoraussetzung. Um jedoch die Genauigkeit eines Wägegeräts über längere Zeit gewährleisten zu können, müssen die richtige Laborwaage als auch die richtigen Kalibrierungen und Routinetests eingesetzt werden. Der wissenschaftliche Standard der Good Weighing Practice hilft Ihnen beim Wählen des richtigen Geräts, Entwickeln des richtigen Routinetestprogramms und Definieren Ihrer Wäge-SOPs.
Lean Laboratory ist ein Management- und Organisationsprozess, der auf Lean Manufacturing und Toyota Production System (TPS) beruht [1]. Lean Laboratory wird im Allgemeinen mit der Lebensmittel-, Getränke-, Lifescience und Pharmabranche assoziiert.
Es gibt zahlreiche Verfahren und Maßnahmen, die beim Umsetzen der Lean-Grundsätze eingesetzt werden können. Das Ziel ist aber immer das gleiche: Verbessern der messbaren Leistung und/oder Kostensenkung. Bei Wägeanwendungen stellen die Lean-Grundsätze sicher, dass das Wägeergebnis genau ist. Dies vermeidet OOS (Out of Specification), Nachbesserungen sowie Ausschuss und ermöglicht einen sparsamen Umgang mit Materialien und Reagenzien.
Die 5 aufeinander folgenden Schritte des Good-Weighing- Practice™-Lebenszyklus passen perfekt zu den Lean- Laboratory-Grundsätzen und ergänzen diese. Sie verringern potenzielle Risiken - von der Wahl eines Geräts bis zum Routinebetrieb von diesem.
Der zuvor dargestellte Lebenszyklus basiert auf eine wissenschaftliche Methode zum Wählen und Testen von Wägegeräten in einem integrierten Qualifizierungsansatz. Er basiert in erster Linie auf den Wägeerfordernissen des Benutzers und den vorherrschenden Wägerisiken und liefert eine Strategie auf dem neuesten Stand der Technik, um Messfehler zu reduzieren und zuverlässige Wägeergebnisse zu gewährleisten (siehe Abb. 1).
Für die Auswahl eines geeigneten Wägegeräts im Rahmen der Designqualifizierung ist ein Verständnis der Wägeprozesserfordernisse entscheidend [2]. Jeder Produktvertreter bei Mettler-Toledo setzt Software ein, die auf den messtechnischen Grundsätzen der Good Weighing Practice™ basiert. Wesentliche Anforderungen wie das Bestimmen der auf dem Gerät zu wägenden größten und kleinsten Last, die Toleranzanforderungen und die zu erfüllenden Qualitätsstandards werden wissenschaftlich mit den Spezifikationen der Labor- und Produktionswaagen abgeglichen. Diese Designqualifizierung ist kostenlos und weltweit erhältlich (Abb. 2).
Abb. 2 GWP® Recommendation mit einer Zusammenfassung und einzelnen Laborwaagenempfehlungen
„Messgeräte müssen in bestimmten Abständen […] anhand von Messnormen gemäß internationalen oder nationalen Messnormen kalibriert und/oder überprüft werden.”
ISO 9001:2008, 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
„Automatische, mechanische oder elektronische Geräte […] müssen routinemäßig anhand eines schriftlichen Programms kalibriert, inspiziert oder geprüft werden, das eine ordnungsgemäße Funktion gewährleistet.“
21 CFR Teil 211.68 (a), US-GMP für Arzneimittel
Die Bestimmungen machen eindeutig den Benutzer für die korrekte Funktion des Geräts verantwortlich. Dem Benutzer stellt sich dann aber etwa folgende Frage: „Wie oft muss ich meine Laborwaage testen und welche Tests muss ich durchführen?“ Im „Lean Laboratory“ spielen Zeit, Geld und Vermeiden von Redundanzen eine wesentliche Rolle. Daher sollte das Testprogramm risikobasiert sein und die folgenden Fragen beantworten:
Dies kann durch Kalibrierung und Routinetests auf Basis individueller Wägetoleranzanforderungen und der Risiken der Wägevorgänge des Kunden ermittelt werden (siehe Abb. 3). Die Leistungsqualifizierung berücksichtigt diese Anforderungen und Risiken zum Entwickeln eines spezifischen Routinetestszenarios für das Gerät. Je größer die Auswirkungen bei ungenauen Messungen und je höher die Wägetoleranzanforderungen sind, desto häufiger müssen Benutzertests durchgeführt werden. Bei weniger riskanten und anspruchsvollen Anwendungen kann der Testaufwand entsprechend reduziert werden [3].
Durch das Umsetzen von Good Weighing PracticeTM als Verfahren zum Liefern eines risikobasierten Lebenszyklusansatzes für Bewertung, Auswahl und Routinetests von Labor- und Produktionswaagen können Messfehler in einem Lean Laboratory reduziert und zuverlässige Wägeprozesse realisiert werden, was einen konstanten Workflow mit langfristig gleichbleibender Genauigkeit gewährleistet.
Entscheidender Faktor für einen erfolgreichen Betrieb von Wägegeräten ist, dass der Benutzer in den sicheren Wägebereich einer Laborwaage einwägt (Abb. 3). Ferner empfiehlt sich das Anwenden eines entsprechenden Sicherheitsfaktors, um Umweltschwankungen auszugleichen, welche die Genauigkeit der Messungen beeinflussen können.
Ein Verständnis der Wägeprozessanforderungen und der Grundsätze von Labor- und Produktionswaageneigenschaften als Messunsicherheit und Mindestgewicht ermöglicht dem Benutzer das Entwickeln einer integrierten Qualifizierungsstrategie als Basis für qualifizierte Wägeprozesse. Dies beseitigt die Ursachen für Out-of- Specification-Ergebnisse in Labor und Produktionsumgebung.
Geeignete und sinnvolle Routinetests ermöglichen es dem Benutzer, genau zu testen, was erforderlich ist, um die spezifischen Wägeanforderungen zu erfüllen sowie unnötige und kostspielige Tests zu vermeiden. Risiko- und Lebenszyklusmanagament bilden somit einen integralen Bestandteil einer Gesamtstrategie, um den Spagat zwischen dem Erfüllen von Vorschriften, Prozessqualität und Kostenbewusstsein zu bewältigen [4].
Literatur:
[1] Womack, James P., Jones, Daniel T., and Roos, Daniel (1991), The Machine That Changed the World
[2] Reichmuth A., Fritsch K., Good Weighing Practices in the Pharmaceutical Industry – Risk-Based Qualification and Life Cycle Management of Weighing Systems, Pharmaceutical Engineering, Volume 29, Number 6, Tampa, Florida, 2009.
[3] Fritsch K, Good Weighing Practices for the Pharmaceutical Industry – Consistently weighing accurately to avid Out of Specification results (OOS), White Paper, Switzerland 2011
[4] Fritsch K, GWP® - The Standard, Science Based Weighing, White Paper, Switzerland, 2012
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