q&more
Meine Merkliste
my.chemie.de  
Login  

News

Toxischen Elementen in Arzneimitteln nicht die Spur einer Chance lassen

Neue, hochgenaue Referenzlösungen für die SI-rückführbare Messung

PTB

Seit Januar 2018 hat das EDQM die gemeinsam erarbeiteten Referenzlösungen für Blei, Cadmium, Quecksilber und Arsen mit SI-rückgeführtem Elementgehalt im Produktportfolio.

27.03.2018: Blei, Cadmium, Quecksilber oder Arsen gehören nicht in Arzneimittel. Internationale Bestimmungen sind daher bereits strenger geworden und fordern vergleichbare Messungen. Da ist es sinnvoll, hochgenaue Referenzlösungen mit definierten Gehalten dieser vier Stoffe zu verwenden und somit die Messungen rückführbar auf das Internationale Einheitensystem SI zu machen. Solche Referenzlösungen sind jetzt in einem gemeinsamen Projekt des European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM), des Joint Research Center (JRC) Geel, der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) und der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) hergestellt worden. Sie sind seit Januar 2018 beim EDQM kommerziell erhältlich.

Der Schutz der öffentlichen Gesundheit ist weltweit ein Hauptanliegen der Arzneimittelzulassungsbehörden. Daher ist es sinnvoll, die besten verfügbaren Methoden einzusetzen, wenn es darum geht, Arzneimittel auf mögliche Verunreinigungen zu überprüfen. Die besten Methoden sind in diesem Falle aufwendig hergestellte Referenzlösungen mit einem definierten Gehalt an toxischen Stoffen, die zur Kalibrierung der verwendeten Analysegeräte eingesetzt werden. Damit sind die Messungen SI-rückgeführt und erfüllen die Vorgaben der international harmonisierten Qualitätsleitlinie ICH Q3D, welche auf europäischer Ebene von der European Medicines Agency (EMA) adaptiert wurde (EMA/CHMP/ICH/353369/2013).

Für die aktuellen 38 Mitgliedstaaten der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) wird die Richtlinie durch die Aufnahme in die Ph. Eur. rechtlich bindend. Danach müssen seit Juni 2016 Elementverunreinigungen in neu zugelassenen und seit Dezember 2017 solche in bereits zugelassenen Arzneimitteln mit Hilfe instrumenteller Analytik angemessen kontrolliert werden. In diesen beiden Jahren wurden im Rahmen der europäischen Kooperation hochgenaue Referenzlösungen für die vier besonders toxischen anorganischen Verunreinigungen Blei, Cadmium, Quecksilber und Arsen hergestellt. Diese Lösungen wurden Anfang 2018 in das Portfolio des EDQM übernommen und sind seitdem kommerziell verfügbar.

„Solche hochgenauen Monoelement-Referenzlösungen herzustellen erfordert jahrelange Erfahrung“, erläutert Dr. Anita Röthke, Chemikerin in der PTB. „BAM und PTB sind auf diesem Gebiet schon zwei Jahrzehnte lang aktiv und konnten diese Lösungen mit besonders hoher Genauigkeit herstellen und charakterisieren.“ Bei der Charakterisierung des Bleimassenanteils in der Lösung mittels ICP OES (Optische Emissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma) konnte die PTB beispielsweise eine hundertmal kleinere Messunsicherheit erzielen, als es bei Routinemessungen der Fall ist.

Die Fortsetzung der erfolgreichen Kooperation mit dem Ziel, weitere Referenzlösungen zu erarbeiten, wird derzeit diskutiert.

Fakten, Hintergründe, Dossiers

Mehr über Physikalisch-Technische Bundesanstalt

  • News

    Industrietaugliche Waage die sich ohne Gewichtsstücke kalibrieren lässt

    Angestoßen wird die Entwicklung der Planck-Waage durch die bevorstehende Neudefinition des Kilogramm: Das Urkilogramm, ein kleiner Metallzylinder in einem Safe nahe Paris, wird bald ausgedient haben. An seine Stelle rückt eine Kilogramm-Definition auf Grundlage einer unzerstörbaren und unve ... mehr

    Das neue Kelvin kann kommen

    Noch ist das Kelvin buchstäblich auf Wasser gebaut – genauer: auf dem Tripelpunkt von Wasser. Damit ist die Basiseinheit der Temperatur abhängig von einem Material, dessen Eigenschaften schwanken können. Doch das wird sich ändern. Im Herbst 2018 wird das Kelvin, genauso wie alle anderen Ein ... mehr

    Kohlenstoffionen gegen Krebs: Präzisere Dosierung wird möglich

    Forschern ist ein wichtiger Schritt gelungen, um die Genauigkeit bei der Tumorbestrahlung durch Kohlenstoffionen weiter zu erhöhen. Mithilfe genauer Untersuchungen der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) konnten sie die Messung der Energiedosis deutlich – nämlich um das Dreifache – ... mehr

  • q&more Artikel

    Naturkonstanten als Hauptdarsteller

    Der 20. Mai 2019 ist ein besonderer Tag. Denn ab diesem Tag sind die gewohnten Definitionen dessen, was ein Kilogramm und ein Mol, ein Ampere und ein Kelvin sein sollen, Geschichte. Die Zukunft im Internationalen Einheitensystem sieht vielmehr so aus, dass von nun an Naturkonstanten die Hau ... mehr

    Die Messung der Avogadro-Konstante

    Seit dem 20. Mai 2019 ist die Masseneinheit Kilogramm nicht mehr durch den Internationalen Kilogramm-Prototypen definiert, sondern durch den Zahlenwert des Planck’schen Wirkungsquantums, der wichtigsten Fundamentalkonstante aus der Quantenphysik. Voraussetzung für diese Definition war die M ... mehr

    Die beste Messung

    Seit über 30 Jahren sucht man nach Wegen, das Kilogramm über eine atomare Konstante oder eine physikalische Fundamentalkonstante zu definieren. Zwei Messmethoden sind inzwischen so weit fortge­schritten, dass eine Neudefinition in den kommenden Jahren wahrscheinlich ist: das Wattwaagen-Expe ... mehr

  • Autoren

    Dr. Jens Simon

    Jens Simon, Jahrgang 1962, hat zwei akademische Wege mit Stationen in Braunschweig, Jülich und Köln verfolgt. Der eine Weg führte zu einer Promotion an der Technischen Universität Braunschweig in germanistischer Linguistik über die Sprache Arno Schmidts. Der andere Weg führte zu einer Promo ... mehr

    Prof. Dr. Joachim H. Ullrich

    Joachim Ullrich, Jahrgang 1956, studierte Geophysik und Physik an der Universität Frankfurt, wo er nach dem Diplom 1983 auch 1987 promovierte und sich 1994 habilitierte. Von 1989 bis 1997 war er als wissenschaftlicher Angestellter an der Gesellschaft für Schwerionenforschung in Darmstadt tä ... mehr

    Dr. Horst Bettin

    Horst Bettin, Jahrgang 1955, studierte Physik an der Technischen Universität Braunschweig und promovierte dort am Institut für Halbleiterphysik und Optik. Im Jahr 1990 trat er in die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ein und forschte hauptsächlich auf dem Gebiet der Dichtemessungen. Auß ... mehr

q&more – die Networking-Plattform für exzellente Qualität in Labor und Prozess

q&more verfolgt den Anspruch, aktuelle Forschung und innovative Lösungen sichtbar zu machen und den Wissensaustausch zu unterstützen. Im Fokus des breiten Themenspektrums stehen höchste Qualitätsansprüche in einem hochinnovativen Branchenumfeld. Als moderne Wissensplattform bietet q&more den Akteuren im Markt einzigartige Networking-Möglichkeiten. International renommierte Autoren repräsentieren den aktuellen Wissenstand. Die Originalbeiträge werden attraktiv in einem anspruchsvollen Umfeld präsentiert und deutsch und englisch publiziert. Die Inhalte zeigen neue Konzepte und unkonventionelle Lösungsansätze auf.

> mehr zu q&more

q&more wird unterstützt von:

 

Ihr Bowser ist nicht aktuell. Microsoft Internet Explorer 6.0 unterstützt einige Funktionen auf Chemie.DE nicht.