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White Paper

Geschäftsvorteile und Datenintegrität mit LabX

Eine Studie über Risiken und Nutzen, Vor- und Nachteile verschiedener Systeme, die in Laboratorien eingesetzt werden, sowie deren geschäftlichen Nutzen und Return on Investment.

Das Ziel dieses Whitepapers ist es zu zeigen, dass eine Investition in LabX sowohl für ein Labor als auch für seine Mutterorganisation erhebliche Geschäftsvorteile bringen kann, wie z.B.:

  • Geschäftsvorteile durch Automatisierung chemischer Analysen in GMP-geregelten Labors
  • Cashflow-Vorteile durch frühere Produktfreigaben
  • Kostenvorteile durch Sicherstellung der Datenintegrität für chemische Analysen

Es besteht die implizite Erwartung, dass die Pharmaindustrie mit der FDA und den europäischen Zulassungsbehörden auf dem Laufenden bleibt. Dies lässt sich am besten anhand von 21 CFR 211 zur aktuellen Current Good Manufacturing Practices (CGMP) for Finished Pharmaceutical Goods veranschaulichen - das Schlüsselwort lautet "aktuell". Die Präambel der CGMP-Publikation von 1978 besagt, dass die Bedeutung von "aktuell" darin besteht, dass die Industrie über neue Fortschritte auf dem Laufenden bleiben sollte, wenn man zur Arzneimittelqualität beiträgt. Die aktuelle Situation in vielen GMP-Labors ist, dass viele von ihnen papierbasiert sind und sich die Arbeitsweise in den letzten Jahrzehnten kaum verändert hat. Tatsächlich ist der 1993 herausgegebene FDA Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories ein Vierteljahrhundert nach der Veröffentlichung immer noch relevant, da sich viele Arbeitspraktiken in regulierten Labors nicht wesentlich geändert haben. Viele Labore arbeiten immer noch mit:

  • Manuelle Prozesse
  • Leere Formulare
  • Hybride Systeme
  • Tabellenkalkulationen zur Durchführung von Berechnungen

Das Problem ist, dass diese Ansätze die Datenintegrität nicht verbessern und auch zu höheren Kosten für die Überprüfung durch die zweite Person und den Verwaltungsaufwand führen.

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