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Event

Experte für Validierung

Umsetzung Anhang 15, Fallbeispiele

in Baden-Baden vom 16.10.2018 - 18.10.2018

Die Validierung
Die Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in allen aktuellen internationalen und nationalen GMP-Anforderungen. Auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen steht die Validierung im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und Prüfung müssen zwingend validiert sein und den Vorgaben der Zulassung entsprechen.
Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens, Datenintegrität
Der Anhang 15 stellt neue Anforderungen und definiert Begriffe der Qualifizierung und Validierung. Neben dem traditionellen Ansatz ist ein neuer Validierungsansatz möglich.  Die Referenten aus Industrie und Behörde präsentieren diese Strategien mit Fallbeispielen. Auch die Datenintegrität DI ist in das Programm eingebaut.
Modul 3 mit Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen
Am Ende diese Modul 3 können Sie eine freiwillige Abschlussprüfung absolvieren. Diese Abschlussprüfung qualifiziert Sie zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten Sie ein Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Programm:
Validierung Grundlagen
Validierung Fallbeispiele
Risikomanagement
Validierung analytischer Methoden
Datenintegrität: kurz und knapp
Computervalidierung in der Praxis
Reinigungsvalidierung gemäss Anhang 15
Inspektionen: Ablauf und Mängel

Referenten
Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG
Dr. Wolfgang Nedvidek, PTS Training Service
Leitender Regierungspharmaziedirektor Martin Sieling, Bezirksregierung Detmold
Silke  Kleineweischede, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Leistungsumfang

Zusätzliche Leistungen: Seminar Dokumentation und 3 Mittagessen inkl. Zertifikat

Veranstaltungstyp: Seminare
Veranstaltungsdatum: 16.10.2018 09:45 bis 18.10.2018 16:00
Veranstaltungsort: Leonardo Royal Hotel Baden-Baden
Falkenstrasse 2
76530 Baden-Baden
Deutschland
Sprache: Deutsch
Teilnehmerzahl: 25
Teilnahmegebühr: 1790 EURO
Veranstalter: PTS Training Service
Themen:
  • GMP
  • Datenintegrität
  • Roche
  • PTS Training Service
  • Medice
  • Lagerung
  • Audits

Mehr über PTS Training Service

  • Veranstaltungen

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