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Computervalidierung Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5

Validierungsbeauftragter für Computervalidierung

in Fulda vom 17.09.2018 - 18.09.2018

Weiterbildung zum Validierungbeauftragten für Computervalidierung
Praxis der Computervalidierung in den Modulen 1-4Bei den Modulen 1-4 erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Computervalidierung: Sie erfahren die einzelnen Phasen und die notwendige Dokumentation. Workshops festigen die Umsetzung in die Praxis. Bei allen Modulen ist die Vorgehensweise nach GAMP 5 integriert. Das Training richtet sich an Praktiker und alle, die ein fundiertes Wissen über die Abläufe der Computervalidierung benötigen.
Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule
Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Validierungsbeauftragten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Dieses Programm ist ein Wahlpflichtmodul des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice.
Kosteneffizient und Intensiv
Bei der Teilnahme an allen vier Modulen der Computervalidierung erhalten Sie einen Rabatt von 400,- ?. Dieser wird bei der Buchung des Moduls 4 gutgeschrieben. Bei der Teilnahme an unserem Rabattsystem, PTS-Inside, können Sie einen zusätzlichen Rabatt von 150,- ? erhalten.Die Module beginnen immer am ersten Tag um 13:00 Uhr und enden am zweiten Tag um 16:00 Uhr, so dass eine An- und Abreise bequem möglich ist.
Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5
Hier lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation werden Ihnen vorgestellt. Aus Inspektorensicht erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen. Sie können aus Fehlern lernen: Im Modul 1 werden Ihnen Schwachstellen, die häufig bei Inspektionen und Audits auftreten, erläutert.

Programm:
Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
Qualifizierung, Validierung
EU GMP-Leitfaden Annex 11
Der GAMP-Leitfaden
ISPE GAMP 5 Aufbau
ISPE GAMP 5 Kategorisierung
Validierungsstrategien
Behördliche Inspektion
Rechtliche Anforderung an elektronische Daten
Elektronische Dokumentation
Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule - Dieses Programm ist ein Wahlpflichtmodul (WPM) des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice. Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Referenten
Markus Roemer, comes compliance services
Pharmaziedirektor Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt

Leistungsumfang

Zusätzliche Leistungen: Seminar Dokumentation und 2 Mittagessen inkl. Zertifikat

Veranstaltungstyp: Seminare
Veranstaltungsdatum: 17.09.2018 13:00 bis 18.09.2018 16:00
Veranstaltungsort: Hotel Fulda Mitte
Lindenstr. 45
36037 Fulda
Deutschland
Sprache: Deutsch
Teilnehmerzahl: 25
Teilnahmegebühr: 1090 EURO
Veranstalter: PTS Training Service
Themen:

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