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GMP Datenintegrität: Von den Papierdaten zu den elektronischen Daten

Rohdatenmanagement in der Praxis

in Baden-Baden vom 29.10.2018 - 30.10.2018

Datenintegrität im Brennpunkt der Inspektionen und Audits
Die Datenintegrität der GMP-Daten ist ein zentrales Inspektionsthema. In diversen US FDA Warning Lettern als auch EMA GMP Reports werden bereits entsprechende Mängel dargestellt. Im Seminar lernen Sie die Anforderungen an die Datenintegrität kennen und erfahren die aktuellen Inspektionsergebnisse.
Nachvollziehbarkeit des Datenflusses: Von der Papierdokumentation zur elektronischen Dokumentation. Dabei stehen nicht nur die elektronischen Daten im Fokus sondern auch die Sicherheit und Nachvollziehbarkeit der Papierdokumentation. Sie erhalten eine Anleitung zur Vorgehensweise bei der Planung, Kontrolle und Sicherstellung Ihrer Daten.
Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung: Das Fazit
Die Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Unternehmen müssen für die Sicherstellung der Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase sensibilisiert werden.

Programm:
Regulatorische Vorgaben und Erwartungen
Datenintegrität bei der Papierdokumentation
Einfluss auf Daten
Verantwortlichkeiten
Daten Lebenszyklus
Datentypen
Datenspeicherung
Auswertung von elektronischen Daten
Retrospektive Bewertungen bei validierten Systemen
Sinnvolle Maßnahmen bei offenen Gaps
Workshop: In kleinen Gruppen erarbeiten Sie diese Themen: Aufstellen eines Process Mapping zur Beschreibung des Datenflusses, Identifizierung von kritischen Punkten, Festlegen der erforderlichen Kontrollen nach Art und Häufigkeit

Referenten
Dr. Christian Gausepohl, Rottendorf Pharma GmbH
Markus Roemer, comes compliance services

Leistungsumfang

Zusätzliche Leistungen: Seminar Dokumentation und 2 Mittagessen inkl. Zertifikat

Veranstaltungstyp: Seminare
Veranstaltungsdatum: 29.10.2018 13:00 bis 30.10.2018 16:00
Veranstaltungsort: Hotel am Sophienpark
Sophienstr. 14
76530 Baden-Baden
Deutschland
Sprache: Deutsch
Teilnehmerzahl: 25
Teilnahmegebühr: 1090 EURO
Veranstalter: PTS Training Service
Themen:
  • GMP
  • Datenintegrität
  • Sicherheit
  • Rottendorf Pharma
  • Rohdatenmanagement
  • FDA
  • Dokumentation
  • Datenspeicherung
  • Compliance
  • Audits
  • Art

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