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Validierung computergestützter Analysensysteme (CSV)

Die Umsetzung von Annex 11 und OECD 17 Advisory Document in der Praxis

in Frankfurt am Main vom 06.12.2018 - 07.12.2018

Kursziel:

Ziel des Kurses ist es, dass die Teilnehmer die Kompetenz erlangen, computergestützte Systeme bezüglich ihrer Kritikalität im regulierten Umfeld zu bewerten und Validierungen einfacher Systeme durchzuführen.
Hierzu erwerben die Teilnehmer Kenntnisse über nationale und internationale Vorgaben aus den für Forschung und Entwicklung, sowie Produktion relevanten Qualitätssystemen von GLP, GDP und GMP.

Schwerpunkte des Kurses sind:

- Definitionen und Begriffsabgrenzungen
- Elektronische Dokumentation
- V-Modell: Mit Plan und Bericht zum Wunsch-System
- Risikomanagement (ICH Q9) und Risikobewertung am Beispiel FMEA
- Klassifizierung von Systemen
- Change Management und Requalifizierung
- Qualitätssicherung im Validierungsprozess
- Workshop: Excel
- Workshop: Qualifizierung neuer Infrastruktur; Entwicklung eines Softwaretests
- Auditierung von computergestützten Systemen
- IT-Infrastruktur und Qualifizierung nach EU GMP Annex 15 – Ein Dilemma?

Zielgruppe: Mitarbeiter aus den Bereichen Labor, IT, Qualitätssicherung sowie Laborleiter, Leiter Qualitätskontrolle sowie Teilnehmer des modularen Fortbildungsprogramms Geprüfter Qualitätsexperte GxP Plus (GDCh)

Veranstaltungstyp: Seminare
Veranstaltungsdatum: 06.12.2018 bis 07.12.2018
Referent: Herr Carsten Buschmann
Sprache: Deutsch
Teilnahmegebühr: 990 EURO für Mitglieder; 1070 EURO für Nichtmitglieder
Veranstalter: Gesellschaft Deutscher Chemiker e.V. (GDCh)
Themen:

Themen A-Z

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