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13 q&more Artikel zum Thema Arzneimittel

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Warum Biosimilars und nicht Biogenerika?

Hohe Hürden für Nachahmerprodukte hochkomplexer Biopharmazeutika

Bereits seit 2006 gibt es eine Gruppe gentechnisch hergestellter Medikamente, die unter der Bezeichnung „Biosimilars“ firmieren. Bis vor einem Jahr blieb diese Gruppe selbst in Fachkreisen eher unauffällig. Das ändert sich jedoch derzeit, da kürzlich ein erster Biosimilar-Antikörper zugelassen ...

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Arzneimittel unter Hochdruck

Überkritische Fluide als Lösung(-smittel) für Formulierungsplattformen

Typischerweise werden in der Pharmaindustrie neue Arzneistoffe in einem aufwändigen Formulierungs­verfahren mit den für sie geeigneten Hilfsstoffen zur Arzneiform entwickelt. Solche Entwicklungsprozesse werden in den galenischen Abteilungen durchgeführt und führen in vielen Fällen zu für den ...

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Theorie und Praxis vereint

Kontinuierliche Fertigungsprozesse in der pharmazeutischen Industrie

Warum beginnt die Pharmaindustrie erst jetzt, sich mit kontinuierlichen Produktionsprozessen zu beschäftigen – schließlich produziert praktisch jeder andere Industriezweig seit Jahrzehnten mit kontinuierlichen Verfahren. Henry Ford nahm seine erste Fertigungslinie am 1. Dezember 1913 in Betrieb – ...

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Paradigmen­wechsel

Weichenstellungen in Gendiagnostik und personalisierter Medizin

Was wäre die Medizin ohne Arzneimittel? Aber werden Arzneimittel heute optimal ­eingesetzt? einesfalls, wie wir heute dank der Erkenntnisse aus der molekularen ­Medizin wissen. Denn beim Einsatz von Arzneimittel gilt es, zwei Aspekte zu beachten: ­die Krankheit und den Patienten. Erst langsam ...

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Alzheimer: die Suche nach einem Ausweg

Chemische Synthese des Tau-Proteins zur Entwicklung neuer Wirkstoffe

Obwohl die Krankheit Alzheimer bereits vor mehr als 100 Jahren entdeckt wurde, sind die essenziellen Ereignisse, die den Verlauf der Krankheit maßgeblich beeinflussen, weitest­gehend unbekannt. Seit einiger Zeit rückt nun das Tau-Protein, eine schon länger bekannte Komponente von Ablagerungen in ...

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Wirkstoffe im Arzneimitteldossier

Anforderungen an die Qualitätsdokumentation für die europäische Arzneimittelzulassung

Wirkstoffe für Arzneimittel, die in Europa auf dem Markt sind, werden heute weltweit hergestellt. Unabhängig von der Herkunft des Wirkstoffs ist der Beleg seiner pharmazeutischen Qualität ein wesentlicher Bestandteil des Arzneimitteldossiers und damit Voraussetzung für ein erfolgreiches ...

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Open Innovation Life Science

Paradigmenwandel in Life Science – Vorreiter Nutraceuticals und Cosmeceuticals

Der Ansatz einer Open Innovation wurde bisher erfolgreich in der chemischen Industrie und der Automobilindustrie realisiert. Branchen der Lebenswissenschaften wie Pharma, Kosmetik, Food und Biotechnologie nutzen heute in unterschiedlichem Maße und Öffnungsgrad diese Strategie.

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Herausforderungen beim Befüllen von Kapseln

Sichere und kosteneffektive Prozesslösungen für frühe Phasen klinischer Studien

Für viele klinische Studien müssen Kapseln mit Arzneimitteln befüllt werden. Wie dies genau durchgeführt wird, hängt vom erforderlichen Durchsatz und den verfügbaren Ressourcen ab.

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Mehr als „Laborbuch schreiben“

GLP-Richtlinien und ihre neue Rolle bei der Zulassung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs)

Bevor ein Arzneimittel für klinische Studien zugelassen wird, unterliegt es einem streng regulierten und behördlich überwachten Entwicklungsprozess.

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Präzision

Abweichungen und OOS-Ergebnisse in der pharmazeutischen Analytik

Abweichungen bei der Durchführung von Tests und OOS („Out-of-Specification“)-Ergebnisse bei der analytischen Prüfung von Arzneimitteln sind noch immer der einsame Spitzenreiter unter den Mängelpunkten bei Behördeninspek­tionen (insbesondere bei solchen der amerikanischen Gesundheits­behörde FDA) ...

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