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So gelingen GMP-konforme Projekte

Neue Richtlinie VDI 6305

VDI/Thomas Ernsting

VDI 6305 skizziert ideale Vorgehensweise bei der Realisierung von technischen Projekten im Umfeld von Good Manufacturing Practice (GMP).

22.06.2018: Der Erfolg von Projekten im Bereich der guten Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice, Abk. GMP) hängt von der reibungslosen Kooperation ganz unterschiedlicher Bereiche ab. Der im Juni 2018 neu erschienene Weißdruck der Richtlinie VDI 6305 skizziert die ideale Vorgehensweise bei der Realisierung von technischen Projekten im GMP-Umfeld - von der Projektidee über den Bau und den Betrieb bis hin zur Außerbetriebsetzung.

GMP gilt verbindlich in der Arzneimittelproduktion, der Wirkstoffherstellung und der Kosmetikindustrie. Zunehmende Bedeutung gewinnen GMP-Grundsätze aber auch in angrenzenden Bereichen wie der Hilfsstoffherstellung, der Lebensmittelindustrie sowie bei Medizinprodukten. Bei der Durchführung GMP-konformer Projekte (inkl. Planung, Bau und Betrieb) hängt der reibungslose Ablauf von der Kooperation unterschiedlicher Disziplinen – den sogenannten Schnitt-stellen – ab. Wie gelingt die frühzeitige Abstimmung zwischen Anlagenhersteller und pharmazeutischem Unternehmer? In welcher Projektphase haben die Bereiche Prozess/Equipment bzw. Bau/ Infrastruktur (TGA) welche Verantwortlichkeiten und wie sind die Kommunikationswege? Eine frühzeitige und genaue Strukturierung dieser Abläufe ist für den Projekterfolg entscheidend.

Die Richtlinie VDI 6305 ist eine Arbeitshilfe, mit der GMP-regulierte Planungs- und Bauvorhaben sowie der darauffolgende GMP-Betrieb von Beginn an interdisziplinär geplant und durch-geführt werden kann. In einem Überblick wird zunächst ein „idealer Ablauf“ skizziert – beginnend bei der Projektidee über die Planungsphasen und die Realisierung, über den Betrieb bis hin zur Außerbetriebnahme. Gleichzeitig wird auch denjenigen ein Überblick über GMP-bezogene Regulative und Normen gegeben, die nicht täglich damit umgehen. Sie richtet sich an Planer, Maschinen- und Anlagenbauer, Lieferanten, Berater, Betreiber im GMP-Umfeld (u.a. aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik, Kosmetik, Lebensmitteltechnologie, Biotechnologie).

Herausgeber der Richtlinie VDI 6305 „Technische Good Manufacturing Practice – Anwendungsleitfaden für GMP-regulierte technische Projekte“ ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (VDI-TLS).

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